典型文献
基于风险监测的药品生产质量监管方法研究
文献摘要：
本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位,开展药品生产质量监管方法研究,认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念,采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析,进而分析生产过程的受控状态,是对药品生产质量创新监管的有效方法,并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务,进而提出信息化解决方案,为实现药品生产质量精准监管、靶向监管,推动药品生产过程动态监测、持续合规,提供了方法和路径.
文献关键词：
风险监测;药品生产质量监管;统计过程控制;关键工艺参数;关键质量属性
中图分类号：
作者姓名：
陈锋
作者机构：
国家药品监督管理局信息中心
文献出处：
引用格式：
[1]陈锋-.基于风险监测的药品生产质量监管方法研究)[J].中国食品药品监管,2022(06):18-25
A类：
药品生产质量监管
B类：
基于风险,风险监测,监管方法,目标定位,风险管理原则,质量源于设计,统计过程控制,过程控制技术,对药,关键工艺参数,实施控制,控制图,制图分析,受控,质量创新,创新监管,下药,核心业务,精准监管,持续合规,方法和路径,关键质量属性
AB值：
0.251841
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