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基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点
文献摘要：
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点.结果 与结论:mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤,其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统,制剂生产一般采用脂质纳米颗粒(LNP)技术.基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征,明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况.建议尽快制定相关标准、指南细则,以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展,提升疫苗生产全链条质量保证水平.
文献关键词：
信使核糖核酸;新冠;疫苗;生产;药品生产质量管理规范;监管
中图分类号：
作者姓名：
韩彬;樊华伟;曹萌
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]韩彬;樊华伟;曹萌-.基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点)[J].中国药事,2022(01):16-24
A类：
B类：
疫苗产品,产品生产,技术探讨,关注要点,疫苗生产,质量水平,降低风险,法规要求,监管领域,技术指南,生产环节,质量风险,风险点,生产现场,现场监管,生产一般,原液,制剂生产,灌装,原作,体外表达,表达系统,脂质纳米颗粒,LNP,固有风险,工艺特征,确应,场地设施,工艺杂质,杂质控制,控制能力,保证程度,储运,防震,委托检验,检验管理,细则,包容审慎,保证质量,下推,全链条,质量保证水平,信使核糖核酸,药品生产质量管理规范
AB值：
0.423035
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