典型文献
药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑
文献摘要：
目的:通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容,以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考.方法:主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论.结果与结论:无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准.
文献关键词：
中间产品;待包装产品;存放时限;口服固体制剂;过程控制
中图分类号：
作者姓名：
徐晓宏;孙利民;韩云川;田洁
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;山东省食品药品审评查验中心,济南250014
文献出处：
引用格式：
[1]徐晓宏;孙利民;韩云川;田洁-.药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑)[J].中国药事,2022(12):1343-1349
A类：
待包装产品,存放时限
B类：
药品生产,中间产品,审评考虑,法规要求,南和,内审,药学审评,评工,包衣,衣片,GMP,非连续,连续生产,贮存,监管机构,产品特点,口服固体制剂,过程控制
AB值：
0.198342
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