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科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究
文献摘要：
通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议.使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用.
文献关键词：
湿热灭菌;参数放行;药典;无菌药品
中图分类号：
作者姓名：
尚悦;马仕洪;张启明;杨昭鹏
作者机构：
国家药典委员会,北京100061;中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]尚悦;马仕洪;张启明;杨昭鹏-.科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究)[J].中国药事,2022(05):497-502
A类：
B类：
科学监管,监管方法,湿热灭菌,参数放行,探索研究,无菌药品,药品生产,生产实际,生产企业,试行,中华人民共和国药典,通用标准,接轨,无菌保障
AB值：
0.288884
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