典型文献
内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨
文献摘要：
目的 分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点.方法 结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估.结果 得出产品在运动控制、图像处理、手术器械控制、安全措施、网络安全、人工智能及辅助决策6个方面的评价要点.结论 手术机器人软件的安全有效性评价应遵从风险管理的思路,按照医疗器械安全和性能基本要求,立足于产品现阶段实际制定评价方法和评价标准.评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考.
文献关键词：
手术机器人软件;性能要求;非临床研究;评价要点
中图分类号：
作者姓名：
张晨光;陈敏
作者机构：
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心,北京 100081
文献出处：
引用格式：
[1]张晨光;陈敏-.内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨)[J].中国医疗设备,2022(09):14-18
A类：
手术机器人软件
B类：
内窥镜手术,软件安全,评价要点,要点的探讨,有效性评价方法,软件模块,主从,运动控制,性能评价,人机交互,性能评估,出产,手术器械,安全措施,辅助决策,遵从,医疗器械安全,定评,产品研发,技术审评,评工,性能要求,非临床研究
AB值：
0.305709
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