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国内外医疗器械不良事件监测制度的比较
文献摘要：
医疗器械不良事件监测是全球公认的对上市后医疗器械进行安全性监测的主要手段,是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的重要措施.该文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结,并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较,包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等,且结合监测工作实际,对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议.
文献关键词：
医疗器械;警戒;不良事件监测;风险控制
中图分类号：
作者姓名：
王晓瑜;柴雄
作者机构：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 上海 200040
文献出处：
引用格式：
[1]王晓瑜;柴雄-.国内外医疗器械不良事件监测制度的比较)[J].医疗装备,2022(17):37-39,42
A类：
医疗器械警戒
B类：
医疗器械不良事件监测,监测制度,上市后,安全性监测,医疗器械全生命周期,实施方式,监测工作,监测范围,豁免,免报,预警信号,信息公开,工作实际,工作制度,风险控制
AB值：
0.198149
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