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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
文献摘要：
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合.文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考.
文献关键词：
医疗器械合格评定机构;国际医疗器械监管机构论坛;良好审查规范;认可
中图分类号：
作者姓名：
杨宇希
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 ,北京 100081
文献出处：
引用格式：
[1]杨宇希-.IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考)[J].中国医疗器械信息,2022(05):1-3,139
A类：
医疗器械合格评定机构,国际医疗器械监管机构论坛,良好审查规范
B类：
IMDRF,可要,内容简介,行医,监管审查,审查工作,监管体系,汇集,国际经验,审查能力
AB值：
0.164819
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