典型文献
国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展
文献摘要：
通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展.重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析.美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展.
文献关键词：
数字疗法(DTx);医疗器械;临床应用评价;精神类疾病;随机对照试验
中图分类号：
作者姓名：
王泽华;盛恒松;孟颖;刘英慧
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部 北京 100081
文献出处：
引用格式：
[1]王泽华;盛恒松;孟颖;刘英慧-.国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展)[J].中国医学装备,2022(11):40-45
A类：
DTx
B类：
数字疗法,法医,临床评价,评价管理,监管机构,医疗器械产品,监管要求,美国食品药品监督管理局,FDA,精神障碍,药物滥用,慢性病管理,眼疾病,疾病领域,试验设计方案,深度分析,评价要求,更直,临床应用评价,精神类疾病,随机对照试验
AB值：
0.280308
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