典型文献
数字疗法产品监管过程中的焦点问题调研
文献摘要：
目的:调研数字疗法(DTx)产品监管过程中的焦点问题,以推动医疗行业进入健康发展的良性轨道.方法:采用半结构化的深度访谈方法,通过德尔菲专家咨询法确定访谈大纲,利用滚雪球抽样方式确定访谈对象,对入选的21名受访对象根据确定好的访谈大纲依次进行访谈,并由两名研究人员对访谈过程进行文字记录并整理.采用Colaizzi七步分析法对访谈资料进行归纳提炼,针对访谈中反复出现的DTx产品监管中的共性焦点问题进行凝练和总结.结果:DTx产品监管中的焦点问题集中在DTx的监管分类尚不明确、DTx处理对象的客观性有待探讨、缺乏DTx效果评价的临床路径和临床试验指导原则以及DTx产品的质量评价指标的安全性和有效性4个方面应引起关注.结论:基于对DTx生产研发企业的深度调研,能够准确找出DTx产业健康快速发展过程和监管过程中的焦点问题,为DTx产品的标准化提供参考.
文献关键词：
数字疗法(DTx);半结构化的深度访谈;滚雪球抽样;医疗器械监管
中图分类号：
作者姓名：
孙鹏;徐宜蕙;张一帆;刘亚芝;刘毅;叶青;李杨
作者机构：
新疆维吾尔自治区药品检验研究院 新疆乌鲁木齐 830054;中国医疗器械有限公司 北京 100028;复星北铃(北京)医疗科技有限公司 北京 100020
文献出处：
引用格式：
[1]孙鹏;徐宜蕙;张一帆;刘亚芝;刘毅;叶青;李杨-.数字疗法产品监管过程中的焦点问题调研)[J].中国医学装备,2022(11):8-13
A类：
DTx
B类：
数字疗法,产品监管,监管过程,焦点问题,医疗行业,半结构化的深度访谈,访谈方法,德尔菲专家咨询法,大纲,滚雪球抽样,受访,定好,两名,文字记录,Colaizzi,七步,访谈资料,复出,题集,临床路径,临床试验,指导原则,质量评价指标,研发企业,医疗器械监管
AB值：
0.255878
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