典型文献
孟鲁司特钠片酸降解未知杂质结构及来源分析
文献摘要：
目的 对孟鲁司特钠片酸降解试验中出现的两个未知杂质峰进行结构及来源分析,以保证药品质量与安全.方法 采用 Waters XBridge phenyl 柱(4.6 mm×150 mm,3.5 μm),以 0.01 mol·L-1醋酸铵(用冰醋酸调节pH值至5.5)-乙腈(45 ∶ 55)为流动相对孟鲁司特钠片酸降解未知杂质进行分离,电喷雾离子源正负离子模式测定未知杂质分子量,进行结构鉴定;通过高效液相色谱进一步确认未知杂质结构和来源.结果 2个未知杂质为同一分子结构的两种存在型式,且为孟鲁司特钠与溶剂甲醇反应所得,并非孟鲁司特钠片自身酸降解产物.结论 通过对孟鲁司特钠片酸降解未知杂质进行研究,为后续质量控制提供参考和指导.
文献关键词：
高效液相色谱串联质谱法;高效液相色谱法;孟鲁司特钠片;酸降解试验;未知杂质
中图分类号：
作者姓名：
张琳琳;刘阿利;张继环;王雪;张贵民
作者机构：
鲁南贝特制药有限公司,山东 临沂276006;国家手性制药工程技术研究中心,山东 临沂 276006;山东省手性制药技术创新中心,山东 临沂 276006
文献出处：
引用格式：
[1]张琳琳;刘阿利;张继环;王雪;张贵民-.孟鲁司特钠片酸降解未知杂质结构及来源分析)[J].中南药学,2022(07):1564-1568
A类：
酸降解试验
B类：
孟鲁司特钠片,未知杂质,来源分析,药品质量与安全,Waters,XBridge,phenyl,冰醋酸,乙腈,流动相,电喷雾离子源,正负,负离子,子模式,分子量,结构鉴定,分子结构,型式,降解产物,高效液相色谱串联质谱法,高效液相色谱法
AB值：
0.204776
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
