典型文献
应用HPLC-FLD法对棓丙酯注射液生产所用塑料组件中6个多环芳烃的提取及迁移研究
文献摘要：
目的:按照《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》要求,对生产所用塑料组件中可能含有的6个多环芳烃类物质(PAHs)进行模拟提取及安全评估,并应用迁移试验对下游产品棓丙酯注射液中的相关成分进行测定.方法:采用高效液相色谱-荧光检测法(HPLC-FLD法),使用Kromasil 100-5-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(70∶30,v/v),流速 1.2 mL·min-1,柱温35℃,进样量60 μL.FLD激发波长(Ex)分别为270 nm(萘)、250 nm(菲、蒽)、238 nm(芘)、286 nm(苯并[α]蒽)、262 nm(苯并[α]芘),FLD发射波长(Em)分别为335 nm(萘)、380 nm(菲、蒽)、390 nm(芘)、397 nm(苯并[α]蒽)、413 nm(苯并[α]芘).结果:6个PAHs在各自浓度范围内线性关系良好(r≥0.9979);检测限为0.005～0.037 ng;回收率在99.86％～102.16％,RSD＜4％(n=9).密封件的提取试验结果显示,50％乙醇溶液中能检出多个PAHs,而pH 10缓冲液及注射液的高温高压提取液中能检出微量萘.注射液的迁移试验结果显示,梧丙酯注射液只能迁移进入微量萘,迁移量远低于分析评价阈值(AET).结论:所用HPLC-FLD法简便、准确,专属性强,灵敏度高,可适用于生产所用塑料组件模拟提取液和注射液中6个PAHs的含量测定.
文献关键词：
多环芳烃;高效液相色谱-荧光检测法;生产所用塑料组件;棓丙酯注射液;模拟提取试验;迁移试验
中图分类号：
作者姓名：
于亮;张雯;李兆明;张琳;颜红;刘林;徐伟娜;刘燕;张岱州;刘葵葵
作者机构：
山东省药学科学院 山东省化学药物重点实验室,济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]于亮;张雯;李兆明;张琳;颜红;刘林;徐伟娜;刘燕;张岱州;刘葵葵-.应用HPLC-FLD法对棓丙酯注射液生产所用塑料组件中6个多环芳烃的提取及迁移研究)[J].中国药事,2022(08):934-942
A类：
棓丙酯注射液,生产所用塑料组件,塑料组件系统,模拟提取试验
B类：
HPLC,FLD,多环芳烃,迁移研究,化学药品,注射剂,相容性研究,研究技术,技术指南,试行,弹性体,密封件,技术指导原则,烃类,类物质,PAHs,安全评估,应用迁移,迁移试验,荧光检测,检测法,Kromasil,C18,色谱柱,流动相,乙腈,柱温,进样量,激发波长,Ex,Em,内线,检测限,RSD,乙醇溶液,缓冲液,高温高压,提取液,入微,迁移量,分析评价阈值,AET,专属性,灵敏度高,含量测定
AB值：
0.292613
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