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生产工艺对小儿氨酚黄那敏颗粒质量的影响
文献摘要：
目的 建立小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度的考察方法,并比较喷雾工艺和干混工艺对制剂质量的影响.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Diamonsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(75:25,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;比较分别采用喷雾工艺和干混工艺的各6家企业共90批次样品的合格情况.结果 马来酸氯苯那敏质量浓度在0.005～0.1 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,n=5);检测限为2.0 ng,定量限为6.2 ng;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0％;平均加样回收率为99.91％,RSD为0.63％(n=9).样品合格率为86.05％(370/430),不合格药品的A+2.2 S值集中在16.0～46.2.喷雾工艺样品平均合格率为100.00％(70/70),干混工艺样品平均合格率为45.00％(9/20).结论 该方法灵敏、准确,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的考察.喷雾工艺的样品质量明显优于干混工艺.
文献关键词：
小儿氨酚黄那敏颗粒;马来酸氯苯那敏;含量均匀度;高效液相色谱法;喷雾工艺;干混工艺
中图分类号：
作者姓名：
王红梅;靳玲;赵婉婷;张轶华
作者机构：
四川省交通运输厅公路局医院,四川 成都 611731;河北省药品医疗器械检验研究院,河北 石家庄 050011
文献出处：
引用格式：
[1]王红梅;靳玲;赵婉婷;张轶华-.生产工艺对小儿氨酚黄那敏颗粒质量的影响)[J].中国药业,2022(12):81-83
A类：
干混工艺
B类：
小儿氨酚黄那敏颗粒,粒质量,颗粒含量,含量均匀度,喷雾工艺,HPLC,色谱柱,Diamonsil,C18,流动相,磷酸盐缓冲液,乙腈,柱温,进样量,马来酸氯苯那敏,峰面积,检测限,定量限,精密度,重复性试验,RSD,不合格,A+2,中马,高效液相色谱法
AB值：
0.212853
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