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HPLC-DAD-CAD法应用于药用丁基胶塞与疫苗注射液的相容性研究
文献摘要：
目的 考察药用丁基胶塞与13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相容性.方法 采用高效液相色谱-二极管阵列检测器-电雾式检测器(HPLC-DAD-CAD)同时测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸的含量,以抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂1076、对叔戊基苯酚、2-氯4-叔戊基苯酚、硫磺以及软脂酸和硬脂酸含量为指标,通过提取试验和迁移试验研究胶塞和疫苗的相互作用,并评价其相容性.结果 测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸含量的方法易操作、快速、灵敏,各试验指标均符合方法验证技术要求.3批胶塞提取液中的可提取物均未高于分析评价阈值水平,迁移试验未检出抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸.结论 13价肺炎球菌多糖结合疫苗与药用丁基胶塞具有良好的相容性.
文献关键词：
13价肺炎球菌多糖结合疫苗;药用丁基胶塞;相容性;高效液相色谱-二极管阵列检测器-电雾式检测器联用法
中图分类号：
作者姓名：
王点点;李喜龙;朱银华;华一敏
作者机构：
江苏华兰药用新材料股份有限公司,江苏江阴214443
文献出处：
引用格式：
[1]王点点;李喜龙;朱银华;华一敏-.HPLC-DAD-CAD法应用于药用丁基胶塞与疫苗注射液的相容性研究)[J].中国药学杂志,2022(03):220-226
A类：
药用丁基胶塞
B类：
HPLC,DAD,CAD,疫苗注射,注射液,相容性研究,肺炎球菌多糖,结合疫苗,二极管阵列检测器,电雾式检测器,同时测定,抗氧剂,硫化剂,软脂酸,硬脂酸,BHT,戊基,苯酚,硫磺,酸含量,提取试验,迁移试验,各试,试验指标,方法验证,验证技术,提取液,可提取物,分析评价阈值,未检,检测器联用,联用法
AB值：
0.228194
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