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药用辅料蔗糖硬脂酸酯的质量标准研究
文献摘要：
目的:修订《中华人民共和国药典》2020年版四部中蔗糖硬脂酸酯的质量标准.方法:比较国内外蔗糖硬脂酸酯质量标准,建立了HPLC法对其进行含量测定,并结合试样结果,对其分型、性状、酸值、游离蔗糖、水分、脂肪酸组成等进行增修订.结果:根据不同产品的质量和制剂中的实际应用情况,比国外药典多制订了一个分型和相应的单、二、三酯及以上多酯的限度,并对国外药典中含量测定计算公式的错误进行纠正,修订后的蔗糖硬脂酸酯质量标准已完成公示.结论:本质量标准的建立,将为蔗糖硬脂酸酯在药品中的应用提供质量保障.
文献关键词：
蔗糖硬脂酸酯;药用辅料;质量标准;含量测定
中图分类号：
作者姓名：
胡川梅;吕晶;赵恂;邵泓;郑璐侠;陈蕾
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203;江苏省食品药品检验研究院,国家药监局化学药品杂质谱研究重点实验室,南京210019;国家药典委员会,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]胡川梅;吕晶;赵恂;邵泓;郑璐侠;陈蕾-.药用辅料蔗糖硬脂酸酯的质量标准研究)[J].中国药品标准,2022(05):479-485
A类：
蔗糖硬脂酸酯,增修订
B类：
药用辅料,质量标准研究,中华人民共和国药典,四部,HPLC,含量测定,酸值,脂肪酸组成,同产,比国,定计,公示,质量保障
AB值：
0.134837
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