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国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量评价及质量研究
文献摘要：
目的 评价国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量现状和存在的问题,为该药品国家标准制修定提供依据.方法 对国家抽检的样品进行全项检验,对检验结果进行统计分析,并开展了摩尔取代度、C2/C6比值、相对分子质量与相对分子质量分布、残留溶剂考察等项目的探索性研究工作.结果 15个生产厂家的146批样品按照标准检验有6批样品不合格,总体不合格率为4.1％,不合格项目为装量和可见异物.探索性研究发现相对分子质量及其分布方法,部分企业标准中的摩尔取代度、氯化钠测定方法准确度存在问题.结论 目前国产羟乙基淀粉130/0.4注射液产品质量状况一般,现行标准多且参差不齐,建议尽快统一和完善质量标准.
文献关键词：
羟乙基淀粉;质量评价;质量标准;相对分子质量;相对分子质量分布;含量测定;摩尔取代度;C2/C6
中图分类号：
作者姓名：
王悦;宋玉娟;刘倩;赵湘美;邓利娟;范慧红
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]王悦;宋玉娟;刘倩;赵湘美;邓利娟;范慧红-.国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量评价及质量研究)[J].中国药物警戒,2022(10):1067-1072,1090
A类：
摩尔取代度
B类：
羟乙基淀粉,注射液,液质,质量研究,质量现状,该药,标准制,修定,抽检,全项,C2,C6,相对分子质量分布,残留溶剂,探索性研究,生产厂家,标准检验,不合格率,不合格项目,装量,可见异物,相对分子质量及其分布,企业标准,氯化钠,测定方法,质量状况,现行标准,含量测定
AB值：
0.27813
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