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气相色谱法测定胃蛋白酶中丙酮的残留量
文献摘要：
目的:采用气相色谱法测定胃蛋白酶丙酮的残留量,对国内市场上胃蛋白酶的丙酮残留进行风险监测.方法:采用DB-WAX(15 m×1 mm,0.53μm)色谱柱,以氮气为载气,流速为2.0 mL·min-1,柱温60℃,进样口温度200℃,FID检测器温度250℃,顶空瓶平衡温度85℃,平衡时间45 min,分流比1:1,对胃蛋白酶进行丙酮残留检测.结果:丙酮浓度在31.75～500μg·mL-1时,丙酮含量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997);检测限与定量限分别为0.0126和0.126μg·mL-1;精密度与重复性良好,RSD分别为1.16％和3.47％;胃蛋白酶平均回收率94.84％,RSD为2.01％.在全国征集到的13批样品中,有12批胃蛋白酶的丙酮残留检测结果在0.04％～0.39％之间,有1批胃蛋白酶的丙酮残留检测结果为7.41％.结论:该方法可用于胃蛋白酶中丙酮残留的检测.丙酮作为胃蛋白酶生产过程中引入的杂质,应予以关注.
文献关键词：
胃蛋白酶;溶剂残留;丙酮;气相色谱
中图分类号：
作者姓名：
穆矛;刘冰滢;陈宇堃;梁蔚阳
作者机构：
广东省药品检验所,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室,广州510663
文献出处：
引用格式：
[1]穆矛;刘冰滢;陈宇堃;梁蔚阳-.气相色谱法测定胃蛋白酶中丙酮的残留量)[J].中国药品标准,2022(06):606-608
A类：
B类：
气相色谱法,胃蛋白酶,丙酮,残留量,国内市场,风险监测,DB,WAX,色谱柱,氮气,载气,柱温,进样口温度,FID,检测器,顶空,空瓶,平衡温度,平衡时间,分流比,残留检测,峰面积,检测限,定量限,精密度,RSD,征集,应予以,溶剂残留
AB值：
0.324235
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