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胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用
文献摘要：
目的 考察胶囊剂药品的水分活度(aw)与微生物检出情况,为制订符合国情的"非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则"奠定理论基础.方法 测定11种胶囊剂的aw;按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究aw与样品微生物的关联规律.结果 110批胶囊剂aw范围在0.296～0.789.5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5％,检出TYMC 3批,检出率为6.8％.检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求.结论 对高aw胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂aw,减少微生物污染风险;对于低aw胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次.
文献关键词：
胶囊剂;水分活度;需氧菌总数;霉菌和酵母菌总数
中图分类号：
作者姓名：
易巧;刘卫德;储梅君;章红
作者机构：
江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西南昌 330029
文献出处：
引用格式：
[1]易巧;刘卫德;储梅君;章红-.胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用)[J].中国医药科学,2022(17):63-66
A类：
B类：
胶囊剂,水分活度,微生物控制,控制应用,aw,检出情况,符合国情,无菌制剂,指导原则,中华人民共和国药典,四部,微生物限度检查,检查法,需氧菌总数,TAMC,霉菌和酵母菌总数,TYMC,关联规律,共检出,处方,微生物污染,污染风险,生产车间,低微,生物负载,测试数据,控制程序,微生物限度检测,测频
AB值：
0.262575
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