典型文献
用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究
文献摘要：
目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率.结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100％;在接种菌液浓度为50 CFU·mL-1时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P＞0.05),二者的检出率大致相同.此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势.结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查.
文献关键词：
药品包装材料;微生物限度检查;控制菌检查;供试液增菌法;直接投入增菌法
中图分类号：
作者姓名：
王文庆;方良艳;国宪虎;师广波;郝树彬
作者机构：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]王文庆;方良艳;国宪虎;师广波;郝树彬-.用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究)[J].中国药事,2022(01):78-83
A类：
直接投入增菌法,供试液增菌法
B类：
药品包装材料,材料控制,控制菌检查,探索性研究,复合膜,铝箔,瓶盖,垫片,干燥剂,微生物限度检查,生物质,物质量,代表性菌株,材料标准,标准规定,计算控制,菌液浓度,CFU,略高于,统计学分析,大致相同,操作过程,生物过滤,过滤装置,滤膜
AB值：
0.195226
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