典型文献
2021年美国批准上市新药数据分析
文献摘要：
2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准50个新分子实体药物(NMEs),包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请.对FDA网站发布的数据进行分析发现,FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位.获批first-in-class新药27个(54.00％);获批罕见病用药26个(52.00％);获批上市新药大多集中在抗肿瘤药(15个,30.00％)、中枢神经系统用药(5个,10.00％)、抗感染药(4个,8.00％)和心血管系统用药(4个,8.00％)等领域.为提高审评效率,37个(74.00％)新药使用了1种或多种加速审批方式.38个(76.00％)获批新药率先在美国上市.FDA正在努力探索更有效的评价方法评估药物疗法的安全性和有效性,并运用多种方法完善审批机制、加速审批进度,推动更多的创新药物的开发与上市.
文献关键词：
创新药物;新分子实体;新药批准;数据分析;美国
中图分类号：
作者姓名：
张华吉;孙晓灿
作者机构：
《中国药学杂志》社有限公司,北京 100022;北京华灿康国际医药研究有限公司,北京100027
文献出处：
引用格式：
[1]张华吉;孙晓灿-.2021年美国批准上市新药数据分析)[J].中国合理用药探索,2022(10):81-86
A类：
NMEs
B类：
上市新药,美国食品药品监督管理局,FDA,新分子实体,新药上市申请,生物制剂,first,class,罕见病用药,批上,多集,抗肿瘤药,中枢神经系统,神经系统用药,抗感染药,心血管系统用药,审评,方法评估,药物疗法,多种方法,创新药物,新药批准
AB值：
0.293411
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