典型文献
基于美国FDA不良事件报告系统数据库的免疫检查点抑制剂致胆管炎风险分析
文献摘要：
目的:探讨不同品种免疫检查点抑制剂（ICI）致胆管炎的风险。方法:通过开放性OpenVigil数据平台，收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2011年第1季度至2021年第3季度纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、西米普利单抗、阿维鲁单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、伊匹木单抗和替西木单抗的药品不良事件（AE）报告，采用报告比值比（
ROR）法进行胆管炎风险信号挖掘，风险信号的检测阈值设定为AE报告数≥3且
ROR的95%置信区间（
CI）下限>1。
ROR及其95
%CI下限值越大表示信号强度越大。比较不同品种ICI导致胆管炎的风险信号强度，并对ICI相关胆管炎患者的主要特点（性别、年龄、原发肿瘤类型、AE发生时间和结局等）进行描述性分析。
结果:收集到ICI相关AE报告52 440例，其中胆管炎报告410例。检测出阳性风险信号的药物有纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗单药治疗和伊匹木单抗联合纳武利尤单抗，其AE报告数分别为213、107、48、5和29（共402例），
ROR（95
%CI下限）分别为37.88（32.89）、26.07（21.46）、32.12（24.10）、13.63（5.65）和14.46（10.02），风险信号强度为纳武利尤单抗>阿替利珠单抗>帕博利珠单抗>伊匹木单抗+纳武利尤单抗>度伐利尤单抗。有可用数据的报告中，男性多于女性（233例∶110例=2.1∶1），65岁及以上者占55.2%（222/402），非小细胞肺癌占48.0%（193/402）。ICI相关胆管炎可导致42.3%（170/402）的患者住院或住院时间延长，40.0%（161/402）需要紧急治疗，2.0%（8/402）危及生命，15.7%（63/402）死亡。
结论:不同品种ICI致胆管炎风险不同，以纳武利尤单抗风险信号最强。胆管炎是ICI的严重AE，应引起临床关注。
文献关键词：
抗肿瘤药;免疫检查点抑制剂;胆管炎;药物相关副作用和不良反应
中图分类号：
作者姓名：
赵艳艳;张会鲜;孟路华;冯建博
作者机构：
济宁医学院附属医院药剂科，济宁 272029;济宁医学院附属医院肿瘤科，济宁 272029
文献出处：
引用格式：
[1]赵艳艳;张会鲜;孟路华;冯建博-.基于美国FDA不良事件报告系统数据库的免疫检查点抑制剂致胆管炎风险分析)[J].药物不良反应杂志,2022(08):424-428
A类：
药物相关副作用和不良反应
B类：
FDA,不良事件报告系统,系统数据库,免疫检查点抑制剂,胆管炎,炎风,不同品种,ICI,OpenVigil,集美,FAERS,纳武利尤单抗,帕博利珠单抗,普利,度伐利尤单抗,阿替利珠单抗,伊匹木单抗,药品不良事件,报告比值比,ROR,风险信号,信号挖掘,检测阈值,置信区间,下限,95
,信号强度,原发肿瘤,发生时间,描述性分析,单药治疗,抗联,以上者,非小细胞肺癌,住院时间延长,要紧,抗风险,抗肿瘤药
AB值：
0.208952
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
