典型文献
无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析
文献摘要：
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考.方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图.结果 与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展.
文献关键词：
无菌药品;药品包装系统;密封完整性;最大允许泄露限度;微生物挑战法
中图分类号：
作者姓名：
王冬伟;张博;张翔;熊巍;李文丽;韩乃水;张静
作者机构：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]王冬伟;张博;张翔;熊巍;李文丽;韩乃水;张静-.无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析)[J].中国药事,2022(02):133-138
A类：
药品包装系统,最大允许泄露限度
B类：
无菌药品,密封完整性,研究焦点,焦点问题,涵义,汇总分析,应注意的问题,研究流程,流程图,微生物挑战法
AB值：
0.10117
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