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抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望
文献摘要：
杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点.随着药物分析、检测技术的提高,药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出了新的挑战.采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题.本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例,重点介绍了中检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品,尝试解决上述问题的思路,提出杂质对照品的研发策略,并阐述目前存在的问题和今后的发展方向.
文献关键词：
杂质谱;标准物质;杂质对照品;抗感染药物;药品标准
中图分类号：
作者姓名：
姚尚辰;冯艳春;张夏;胡昌勤
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]姚尚辰;冯艳春;张夏;胡昌勤-.抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望)[J].中国抗生素杂志,2022(02):122-127
A类：
B类：
抗感染药物,杂质对照品,研发策略,杂质研究,药品质量控制,前药,药品注册,注册审评,审评审批,药物分析,控制水平,杂质分析,杂质谱,标准物质,药品标准
AB值：
0.294024
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