目的 使用不同方法制备纤维蛋白原与凝血酶的药物混悬液,优选制备工艺并初步评价该混悬液的制剂性质.方法 无水乙醇作为分散剂,采用研磨筛分法、胶体磨研磨法和高速分散均质法制备纤维蛋白原、凝血酶与氯化钙的药物混悬液,考察制得混悬液的粒径分布、沉降体积比、温度、pH、黏度,检测混悬后纤维蛋白原药物的凝固活力,计算药物回收率,并综合以上考察项对该混悬工艺进行评估.结果 研磨筛分法回收率低于50％,胶体磨研磨法易引入杂质,最终优选高速分散均质法.研究确定分散机单次处理程序为转速15.0×103 r·min-1,粉碎时间2 min,共循环10次,所得混悬液粒径为6.46～161.13 μm,中位粒径＜50 μm,5 min沉降体积比高于90％,药液处理前后温度变化控制在5℃之内,pH值范围为7.5～8.5,黏度值范围为20～35 mPa·s,药物回收率高于90％,且纤维蛋白原药物活性符合《中国药典》(2020年版)标准.结论 高速分散均质法是1种可行的纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液制备方法,所得混悬液的生物活性良好、可用于纤维蛋白止血贴的制备.

纤维蛋白原;凝血酶;药物混悬液;制备工艺;均质分散

军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,北京100850

[1]张欢;袁方;贾俊婷;王强;章金刚;马玉媛-.纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液的制备方法研究)[J].中国药学杂志,2022(16):1374-1379

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