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共焦显微拉曼光谱成像技术探究冻干制剂-注射用培美曲塞二钠中药物分布均匀性
文献摘要：
本文采用共焦显微拉曼光谱技术,以注射用培美曲塞二钠为模型药物,首次探究冻干制剂药物空间分布均匀性的评价方法.对冻干物一定区域进行拉曼光谱扫描,先采用经典方法(夹峰法)以药物和辅料的特征拉曼光谱峰进行成像,由于冻干制剂中药物在辅料中高度分散,经典方法无法对二者的分布进行区分,难以评价均匀性.随后采用"特征峰强度比值法",以药物-辅料特征拉曼光谱峰的相对强度进行成像,利用药物-辅料相对含量评价药物分布均匀性.方法学验证结果表明,药物-辅料拉曼峰相对强度与相对含量线性关系良好(r2＞0.99),方法精密度和回收率可以满足拉曼成像均匀性分析要求.以该方法对5个厂家注射用培美曲塞二钠进行拉曼成像,结合拉曼峰相对强度频次分布直方图对药物分布均匀性进行评价,结果表明不同产品均匀性分布特征存在明显差异,原研产品药物分布均匀性相对较好.本研究为冻干制剂药物分布均匀性提供了可靠的方法,有助于产品的质量评价和工艺优化.
文献关键词：
共焦显微拉曼光谱;拉曼成像;培美曲塞二钠;冻干制剂;药物分布均匀性
中图分类号：
作者姓名：
韩静;姚静;董美阳;施亚琴;孙葭北
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]韩静;姚静;董美阳;施亚琴;孙葭北-.共焦显微拉曼光谱成像技术探究冻干制剂-注射用培美曲塞二钠中药物分布均匀性)[J].药学学报,2022(07):2158-2165
A类：
显微拉曼光谱成像,药物分布均匀性
B类：
共焦显微拉曼光谱,光谱成像技术,技术探究,冻干制剂,注射用培美曲塞二钠,拉曼光谱技术,物空间,经典方法,辅料,谱峰,特征峰,峰强度,强度比,比值法,相对强度,相对含量,方法学验证,r2,精密度,拉曼成像,均匀性分析,厂家,频次分布,直方图,对药,同产,原研
AB值：
0.178284
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