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高效液相色谱–质谱联用法同时测定盐酸二甲双胍肠溶片中6种亚硝胺类基因毒性杂质
文献摘要：
建立高效液相色谱–质谱联用法同时测定盐酸二甲双胍肠溶片中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺).采用ACE C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％ 甲酸水– 甲醇,流量为0.6 mL/min,梯度洗脱,柱温为40℃,采用正离子多反应监测(MRM)模式,以大气压化学电离源为离子源.6种N-亚硝胺类基因毒性杂质的质量浓度在各自的线性范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均不小于0.9995.检出限和定量限分别为0.0337～0.03389 ng/mL和0.10076～0.10268 ng/mL.样品平均加标回收率为97.83％～103.33％,测定结果的相对标准偏差为1.19％～4.45％(n=9).该方法专属性强,简单、快速、灵敏,适用于测定盐酸二甲双胍肠溶片中的N-亚硝胺类基因毒性杂质.
文献关键词：
液相色谱—质谱法;盐酸二甲双胍肠溶片;基因毒性杂质
中图分类号：
作者姓名：
徐艳梅;李挥;张素平;乔晓宁;苗会娟;盖成;王茉莉;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄 050200
文献出处：
引用格式：
[1]徐艳梅;李挥;张素平;乔晓宁;苗会娟;盖成;王茉莉;高燕霞-.高效液相色谱–质谱联用法同时测定盐酸二甲双胍肠溶片中6种亚硝胺类基因毒性杂质)[J].化学分析计量,2022(05):28-32
A类：
B类：
联用法,同时测定,盐酸二甲双胍肠溶片,亚硝胺类,基因毒性杂质,亚硝基二甲胺,氨基丁酸,亚硝基二乙胺,乙基,异丙胺,二丁,ACE,C18,流动相,梯度洗脱,柱温,正离子,多反应监测,MRM,大气压化学电离源,离子源,线性范围,色谱峰,峰面积,检出限,定量限,加标回收率,测定结果,相对标准偏差,专属性,质谱法
AB值：
0.209603
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