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4个进口PD-1/PD-L1抑制剂不良反应信号的挖掘与评价
文献摘要：
目的 挖掘和评价4个进口程序性死亡蛋白1(PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂上市后的不良反应信号,以期指导临床合理用药.方法 利用OpenVigil 2.1软件从美国FDA不良事件报告系统获取2013年第1季度至2020年第4季度纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良事件报告,并采用报告比值比法和比例报告比法进行信号挖掘,评价新的或潜在的不良反应信号.结果 共收集到46840份以PD-1/PD-L1抑制剂为首要怀疑药物的不良事件报告,其中纳武利尤单抗28896份、帕博利珠单抗13298份、阿替利珠单抗3398份、度伐利尤单抗1248份.从不良事件报告的基本情况来看,男性多于女性,年龄集中于51～85岁,报告年份集中于近4～5年,报告国家以美国和日本为主,报告结局显示4个药物严重不良事件的上报比例都超过了50％,且以"死亡""住院或住院时间延长"为主.共挖掘得到不良反应信号1597个,累及系统器官26个,主要集中在"良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)""感染及侵染类疾病""各类检查"等方面.对频数排名前50位的不良反应信号进行分析发现,"内分泌系统疾病"含有的不良反应信号最多,"恶性肿瘤进展"的信号频数最大,"放射性肺炎"的信号强度最大;"放射性肺炎""胆管炎""暴发性1型糖尿病""血肌酸磷酸激酶升高""弥散性血管内凝血""心力衰竭""大脑梗死"等13个不良反应信号在药品说明书中未曾报告.结论 PD-1/PD-L1抑制剂介导产生的不良反应信号众多,在"良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)""感染及侵染类疾病""各类检查"等方面的安全风险较高;新发现的"放射性肺炎""胆管炎""血肌酸磷酸激酶升高""心力衰竭""大脑梗死"等13个不良反应信号对于指导临床合理用药具有重要意义.
文献关键词：
程序性死亡蛋白1/程序性死亡蛋白1配体抑制剂;报告比值比法;比例报告比法;不良反应信号;不良事件
中图分类号：
作者姓名：
李长龙;舒家华;李国兴;余娴
作者机构：
重庆医科大学药学院,重庆 400016;重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心,重庆 400010
文献出处：
引用格式：
[1]李长龙;舒家华;李国兴;余娴-.4个进口PD-1/PD-L1抑制剂不良反应信号的挖掘与评价)[J].中国药房,2022(07):873-878
A类：
B类：
L1,不良反应信号,程序性死亡,上市后,期指,临床合理用药,OpenVigil,FDA,不良事件报告系统,纳武利尤单抗,帕博利珠单抗,阿替利珠单抗,度伐利尤单抗,报告比值比法,比例报告比法,信号挖掘,共收,怀疑,美国和日本,严重不良事件,上报比例,住院时间延长,息肉,侵染,频数,数排,内分泌系统疾病,肿瘤进展,放射性肺炎,信号强度,胆管炎,暴发性,肌酸,磷酸激酶,弥散性血管内凝血,心力衰竭,大脑梗死,药品说明书,未曾,新发现,药具
AB值：
0.238597
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