典型文献
中药注册申报中非临床研究资料常见问题探讨
文献摘要：
近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求.非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据.本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考.
文献关键词：
中药;注册申报;非临床研究;有效性;安全性
中图分类号：
作者姓名：
周植星;黄芳华
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]周植星;黄芳华-.中药注册申报中非临床研究资料常见问题探讨)[J].中草药,2022(15):4905-4914
A类：
B类：
中药注册,注册申报,非临床研究,研究资料,问题探讨,中药产业,产业支持政策,中药新药研发,发带,国家药品监督管理局,注册分类,申报资料,资料要求,临床试验,有效性和安全性,分析和探讨,中药研发
AB值：
0.244716
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