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山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析
文献摘要：
目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总,探讨经典名方向中药新药的递级转化思路,为申报工作提供参考.方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况,探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因.结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方面.结论 建议加强自身建设,重视与主管部门的沟通,积极探索医药研发合作模式.
文献关键词：
医疗机构中药制剂;申报;转化
中图分类号：
作者姓名：
房娟娟;谢纪珍;卢雪明;高延甲;武海军
作者机构：
山东省食品药品审评查验中心,山东 济南250014
文献出处：
引用格式：
[1]房娟娟;谢纪珍;卢雪明;高延甲;武海军-.山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析)[J].药学研究,2022(04):277-280
A类：
B类：
医疗机构中药制剂,我省,经典名方,中药新药,策发,医疗机构制剂,注册管理办法,审评,问题及原因,申请人,重申,申报资料,立题,科学合理性,豁免,自身建设,主管部门,医药研发,研发合作,合作模式
AB值：
0.370663
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