典型文献
基于人用经验的医疗机构中药制剂成药性评估
文献摘要：
医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证,但其向中药新药转化中还存在处方雷同、药味过多、临床定位宽泛、临床数据较少以及工艺、质量控制和知识产权问题,"三结合"中药审评体系为制剂的中药新药转化提供很好的政策支持.针对制剂中药新药转化存在的难点,提出基于人用经验的制剂新药转化路径,倡导开展制剂转化为中药新药成药性评估,提高中药新药研发成功率.制剂成药性评估首先要明确其立项选题应坚持中医临床价值观为导向,形成包括拟开发新药适用疾病、中医证型、使用人群、用法用量和疗程等人用经验资料;关注医疗机构中药制剂处方来源、演变与完善过程,评估其处方饮片剂量、药味及药材资源;明确制剂与新药的工艺路线是否基本一致,剂型选择是否合理,评估制剂工艺未来大生产的可行性;通过对制剂临床应用情况进行总结,尽可能展示其在临床应用中的全貌,有助于评估医疗机构中药制剂临床价值和开发前景;针对制剂临床安全性数据较少问题,提出结合处方开展安全性信息收集;要评估制剂临床数据质量,注重数据完整性、准确性,避免偏倚与混杂;注重知识产权保护,避免发生纠纷.
文献关键词：
人用经验;医疗机构中药制剂;成药性评估
中图分类号：
作者姓名：
卓静娴;丘振文;周杰;吴燕梅;杨茂林;杨忠奇
作者机构：
广州循证医药科技有限公司,广东广州510060;广州中医药大学第一附属医院,广东广州510407
文献出处：
引用格式：
[1]卓静娴;丘振文;周杰;吴燕梅;杨茂林;杨忠奇-.基于人用经验的医疗机构中药制剂成药性评估)[J].中国中药杂志,2022(15):4256-4260
A类：
成药性评估
B类：
人用经验,医疗机构中药制剂,中药新药研发,临床经验,经验方,有效载体,临床验证,新药转化,雷同,药味,临床定位,宽泛,临床数据,三结合,审评,转化路径,发成,立项,中医临床,临床价值,开发新,中医证型,使用人群,用法用量,疗程,验资,制剂处方,处方来源,饮片,片剂,工艺路线,剂型,制剂工艺,大生产,临床应用情况,全貌,开发前景,临床安全性,结合处,信息收集,数据质量,重数,数据完整性,偏倚,知识产权保护
AB值：
0.289159
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