典型文献
安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议
文献摘要：
由于方法学和中药新药临床特点,中药安慰剂在临床研究使用较为广泛.中药安慰剂质量和模拟效果,影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性.从中药安慰剂制作的技术难度,与受试药物相似性,客观化、规范化模拟效果评价,服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题.在此基础上,提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究;出台安慰剂模拟效果评估指导原则,引导研发企业加强相关研究;增加客观性评价指标设置,提高临床研究结果的可信度;根据不同研究阶段、剂型和给药方式,通过流程设计和管理,弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考.
文献关键词：
中药新药;临床试验;安慰剂;有效性评价
中图分类号：
作者姓名：
史万忠;元唯安
作者机构：
上海中医药大学附属曙光医院,上海 201203
文献出处：
引用格式：
[1]史万忠;元唯安-.安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议)[J].药物评价研究,2022(05):817-821
A类：
B类：
中药新药,新药临床试验,方法学,临床特点,中药安慰剂,有效性评价,技术难度,试药,客观化,服用,依从性,制作技术,原辅料,台安,效果评估,评估指导,指导原则,导研,研发企业,指标设置,可信度,研究阶段,剂型,给药方式,过流,流程设计,设计和管理,建议和思考
AB值：
0.340622
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