典型文献
试论医疗机构中药制剂全生命周期管理
文献摘要：
中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视.医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点.基于"三结合"的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展"孵化器"的作用.
文献关键词：
医疗机构中药制剂;中医药理论;人用经验;临床试验;中药新药
中图分类号：
作者姓名：
路遥;陈旭;鲁雨荍;孙琛琛;申琳
作者机构：
北京中医药大学 东方医院,北京 100078;国家药品监督管理局,北京 100038;北京市药品审评检查中心,北京 100035
文献出处：
引用格式：
[1]路遥;陈旭;鲁雨荍;孙琛琛;申琳-.试论医疗机构中药制剂全生命周期管理)[J].中国现代中药,2022(11):2061-2065
A类：
中药审评审批,先天属性
B类：
医疗机构中药制剂,全生命周期管理,中医药理论,人用经验,临床试验,三结合,中药注册审评,证据体系,审批改革,医疗机构制剂,新药转化,重要节点,转化过程,普遍性问题,临床需求,传承创新,孵化器,中药新药
AB值：
0.226698
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