目的:挖掘托法替布相关不良事件的风险信号,为临床安全使用提供参考.方法:采用报告比值法和比例报告比值法2种方法挖掘美国FDA不良事件数据库中托法替布相关风险信号(2012年11月8日—2020年12月31日).对报告数排名前50位、阳性信号强度排名前50位以及致死报告数前10位的不良事件进行统计分析.结果:共收集托法替布相关不良事件报告数83184例,女性患者报告数约为男性患者4.23倍(77.53％vs 18.31％),老年患者(≥60岁)比成年患者(18～59岁)多(43.84％vs 32.86％).报告数排名前50位的不良事件主要累及:感染及侵染类疾病(9个)、胃肠道系统疾病(8个)、全身性疾病及给药部位的反应(7个)等.阳性信号强度排名前50位的不良事件主要累及:感染及侵染类疾病(13个),良性、恶性及性质不明的肿瘤(9个),各类检查(6个)等.致死报告数排名前3位的不良事件分别是:感染性肺炎87例(5.02％)、间质性肺疾病45例(2.60％)、脓毒症45例(2.60％).结论:本研究收集了托法替布真实世界不良事件数据,共发现39个说明书未详细记载的不良事件,对该药在临床安全合理使用具有重要提示作用,也为将来说明书补充修改提供参考.

托法替布;类风湿关节炎;感染;肿瘤;FDA不良事件报告系统

韩强;潘晨;郑明伟;孙一琦;尹航;董瑞华;沈素

首都医科大学附属北京友谊医院检验科,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院药剂科,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院内科综合二病区,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京100050

中国新药杂志

[1]韩强;潘晨;郑明伟;孙一琦;尹航;董瑞华;沈素-.托法替布安全警戒信号挖掘与分析)[J].中国新药杂志,2022(11):1125-1131

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