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经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验实施管理
文献摘要：
经口吸入和鼻用制剂处方与制备工艺复杂,给药途径特殊,如何高质量地完成相应的生物等效性试验已成为监管部门和药品生产企业的共同挑战.本文对临床试验调研阶段、启动阶段、实施阶段及结束阶段的操作难点与注意事项进行分析和总结,以期为我国经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验的开展提供参考,提高试验的成功率.
文献关键词：
经口吸入和鼻用制剂;生物等效性;临床运营管理
中图分类号：
作者姓名：
王晓倩;刘红娇;刘川;陈西敬
作者机构：
中国药科大学基础医学与临床药学学院,南京211198;北京科林利康医学研究有限公司,北京100024
文献出处：
引用格式：
[1]王晓倩;刘红娇;刘川;陈西敬-.经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验实施管理)[J].中国新药杂志,2022(10):983-990
A类：
经口吸入和鼻用制剂,临床运营管理
B类：
生物等效性试验,试验实施,实施管理,制剂处方,制备工艺,给药途径,监管部门,药品生产企业,临床试验,实施阶段,操作难点
AB值：
0.15143
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