典型文献
中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量
文献摘要：
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考.
文献关键词：
505(b)(2)途径;改良型新药;桥接;新药申请
中图分类号：
作者姓名：
郭灿辉;操玉平;陈成;白亦君;袁婧婵
作者机构：
上海药明康德新药开发有限公司,上海200131
文献出处：
引用格式：
[1]郭灿辉;操玉平;陈成;白亦君;袁婧婵-.中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量)[J].中国新药杂志,2022(06):532-535
A类：
B类：
改良型新药,经验分析,分析讨论,药学,非临床研究,临床试验设计,药品监管,当局,整体考量,国内企业,桥接,新药申请
AB值：
0.39258
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
