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左乙拉西坦注射液血管刺激性研究
文献摘要：
目的 评估仿制药左乙拉西坦注射液对家兔血管的刺激性,为该药物上市申请及临床安全用药提供参考.方法 新西兰兔应用微量注射泵左耳缘静脉注射质量浓度为13 mg·mL-1的左乙拉西坦注射液,右耳缘静脉注射0.9％ 氯化钠注射液,给药容量为5.8 mL·kg-1,速率1 mL·min-1,2次·d-1,连续3 d.肉眼观察每次给药后、末次给药后17 d给药部位及周边组织的刺激性反应,并分别于末次给药后的第3日及第17日处理4只和2只动物进行组织病理检查.结果 在给药期,左乙拉西坦注射液对兔的耳缘静脉具有轻微刺激性,而恢复期未见明显刺激性症状.结论 仿制药左乙拉西坦注射液对兔耳血管无明显刺激性作用,符合我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中注射剂对血管刺激性的要求,可用于上市注册申请.
文献关键词：
左乙拉西坦注射液;血管刺激性;兔
中图分类号：
作者姓名：
李权宁;卜艳红;李辽辽;李东波;冯柯臻;赵正杭
作者机构：
西安交通大学医学部基础医学院,西安 710061;西安远大德天药业股份有限公司,西安 710119;西安交通大学公共卫生学院,西安 710061;西安交通大学药学院,西安 710061
文献出处：
引用格式：
[1]李权宁;卜艳红;李辽辽;李东波;冯柯臻;赵正杭-.左乙拉西坦注射液血管刺激性研究)[J].中南药学,2022(03):593-596
A类：
左乙拉西坦注射液
B类：
血管刺激性,仿制药,家兔,该药,药物上市,临床安全用药,新西兰兔,微量注射泵,左耳,静脉注射,右耳,氯化钠注射液,肉眼,给药部位,周边组织,及第,组织病理检查,微刺激,恢复期,兔耳,化学药物,药物刺激,过敏性,溶血性,研究技术,技术指导原则,注射剂
AB值：
0.26286
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