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钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨
文献摘要：
钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂,现临床使用的钆造影剂均为注射剂,给药途径为静脉注射或关节腔内注射,是临床使用中风险较高的剂型.本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告,简要探讨一致性评价要求下钆造影剂仿制药研发时应关注的问题.
文献关键词：
钆造影剂;仿制药;药学研发;技术要求
中图分类号：
作者姓名：
何艳;王少戎;王钢
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]何艳;王少戎;王钢-.钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨)[J].中国新药杂志,2022(19):1876-1882
A类：
药学研发
B类：
钆造影剂,GBCAs,研发技术,磁共振成像,临床使用,注射剂,给药途径,静脉注射,关节腔内注射,剂型,指导原则,公告,一致性评价,评价要求,仿制药研发,应关注的问题
AB值：
0.278307
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