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琥珀酸舒马普坦鼻喷雾剂的研制
文献摘要：
本研究首先优化了琥珀酸舒马普坦鼻喷雾剂中渗透压调节剂用量、防腐剂种类和用量,以及制剂pH值.随后通过研究苯扎氯铵抑菌效力、有关物质含量、兔鼻黏膜刺激以及豚鼠过敏反应等,评价制剂安全性.最后采用LC-MS法测定Beagle犬血浆中舒马普坦浓度,研究了自制制剂与参比制剂(Imitrex)的药动学行为.结果表明,自制琥珀酸舒马普坦鼻喷雾剂pH值、渗透压、有关物质、每喷主药含量与原研制剂无显著性差异,并且未出现刺激性和过敏性.给予自制制剂和参比制剂后,犬体内舒马普坦cmax分别为(319.7±149.0)和(296.0±84.5)μg/L,tmax分别为(0.75±0.3)和(0.89±0.63)h,自制琥珀酸舒马普坦鼻喷雾剂相对生物利用度为105.6％,与参比制剂生物等效.
文献关键词：
琥珀酸舒马普坦;鼻喷雾剂;处方优化;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
冯莹;褚国彪;赵新;赵志惠;静振波
作者机构：
中国医药研究开发中心有限公司,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]冯莹;褚国彪;赵新;赵志惠;静振波-.琥珀酸舒马普坦鼻喷雾剂的研制)[J].中国医药工业杂志,2022(09):1279-1285
A类：
琥珀酸舒马普坦,Imitrex
B类：
鼻喷雾剂,渗透压调节,调节剂,防腐剂,苯扎氯铵,抑菌效力,有关物质,鼻黏膜,黏膜刺激,豚鼠,过敏反应,制剂安全,LC,Beagle,参比制剂,药动学,原研制剂,刺激性,过敏性,cmax,tmax,相对生物利用度,生物等效,处方优化
AB值：
0.31002
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