目的 建立伤科灵喷雾剂的定性、定量分析方法,为伤科灵喷雾剂的整体质量控制奠定基础.方法 以11批伤科灵喷雾剂为样品,采用高效液相色谱(HPLC)法进行测定.色谱条件:采用Ultimate?XB-C18色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温为35℃;流速为1.0 mL/min.采用《中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012版)》建立11批样品的HPLC特征图谱并进行相似度分析,通过与对照品图谱比对进行色谱峰的指认.采用HPLC法测定样品中苦参碱、氧化苦参碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶的含量.结果 11批样品共标定了18个共有特征峰,指认了其中4个共有特征峰,分别为峰2(苦参碱)、峰3(氧化苦参碱)、峰6(东莨菪内酯)、峰7(异嗪皮啶).11批样品的特征图谱与对照特征图谱R的相似度均≥0.990.含量测定方法学考察结果均符合相关要求,11批样品中苦参碱、氧化苦参碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶的含量分别为14.48～44.86、32.53～69.76、11.28～20.96、10.36～22.49μg/mL.结论 本研究成功建立了伤科灵喷雾剂HPLC特征图谱和4个指标成分的定量分析方法,可用于该制剂的质量控制.

伤科灵喷雾剂;高效液相色谱法;特征图谱;苦参碱;氧化苦参碱;东莨菪内酯;异嗪皮啶

支苑;肖婷;何旭洪;朱志军;曾丽;陶玲;沈祥春;茅向军

贵州医科大学贵州省天然药物资源高效利用工程中心/贵州省普通高等学校天然药物药理与成药性评价特色重点实验室/贵州医科大学-贵阳市联合重点实验室/天然药物资源优效利用重点实验室/贵州医科大学药学院,贵阳 550025;贵州恒霸药业有限责任公司,贵阳 550008;贵州省药品审评查验中心,贵阳 550081

中国药房

[1]支苑;肖婷;何旭洪;朱志军;曾丽;陶玲;沈祥春;茅向军-.伤科灵喷雾剂特征图谱及4个成分含量测定方法的建立)[J].中国药房,2022(19):2369-2372,2377

伤科灵喷雾剂

特征图谱,成分含量,含量测定,测定方法,定量分析方法,整体质量控制,HPLC,色谱条件,Ultimate,XB,C18,色谱柱,乙腈,水溶液,流动相,梯度洗脱,柱温,中药色谱指纹图谱,相似度评价,评价软件,相似度分析,对照品,谱比,行色,色谱峰,指认,氧化苦参碱,东莨菪内酯,异嗪皮啶,共有特征,特征峰,方法学考察,指标成分,高效液相色谱法

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