典型文献
采用确定性筛选设计优化催产素粉末的处方及制备工艺参数
文献摘要：
采用JMP软件(版本13.0 Pro)的确定性筛选设计(DSD)模块对吸入用催产素粉末的喷雾干燥处方工艺进行了初步筛选.分别设定了 6个处方或工艺参数(磷酸盐比例、亮氨酸比例、料液pH、进口温度、进料流速、压缩空气流量),进行13次试验,评价指标为微细粒子分数、产率、玻璃化转变温度、水分含量、几何中位径、催产素含量.结果表明,磷酸盐比例和亮氨酸比例显著影响微细粒子分数,亮氨酸比例显著影响产率,磷酸盐比例和进料流速显著影响水分含量.最后,以微细粒子分数、催产素含量为关键评价指标,通过联合建模获得了优化处方工艺参数.优化处方工艺的验证试验结果显示,所得喷雾干燥粉末的微细粒子分数89.14％、水分含量0.67％、催产素含量94.63％、几何中位径1.36 μm、产率68.50％,基本符合催产素干粉吸入剂要求.因此,在多肽类药物干粉吸入剂研发早期,确定性筛选设计可快速衡量各处方或工艺参数对粉末性质的影响.
文献关键词：
催产素;确定性筛选设计;喷雾干燥;玻璃化转变温度;吸入;多肽类药物
中图分类号：
作者姓名：
董子豪;高洁;唐艺菲;张琪;吴闻哲
作者机构：
中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]董子豪;高洁;唐艺菲;张琪;吴闻哲-.采用确定性筛选设计优化催产素粉末的处方及制备工艺参数)[J].中国医药工业杂志,2022(08):1167-1172
A类：
确定性筛选,确定性筛选设计
B类：
催产素,制备工艺参数,JMP,Pro,DSD,喷雾干燥,处方工艺,初步筛选,磷酸盐,亮氨酸,料液,进口温度,进料,压缩空气,空气流量,微细粒子,玻璃化转变温度,水分含量,响水,联合建模,验证试验,干粉吸入剂,多肽类药物,各处
AB值：
0.177816
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