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基因治疗制品质量控制通用技术要求考虑要点
文献摘要：
本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品.本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求,希望对整个行业的发展提供帮助.基因治疗制品制造和质量控制应依照风险评估、全过程控制和全生命周期管理理念,以保障制品质量为最终目的,并通过对各个制造环节的控制实现制品的低安全风险的稳定生产.
文献关键词：
基因治疗制品;病毒载体;生物制品生产;质量控制原则;通用技术要求
中图分类号：
作者姓名：
史新昌;秦玺;于雷;王光裕;陶磊;李响;裴德宁;李永红;周勇
作者机构：
中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050;北京可瑞生物科技有限公司,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]史新昌;秦玺;于雷;王光裕;陶磊;李响;裴德宁;李永红;周勇-.基因治疗制品质量控制通用技术要求考虑要点)[J].中国药品标准,2022(03):229-235
A类：
基因治疗制品
B类：
制品质量,通用技术要求,产品研发,要质,质量控制原则,溶瘤病毒,生物通,全过程控制,全生命周期管理理念,稳定生产,病毒载体,生物制品生产
AB值：
0.207121
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