典型文献
精神障碍类口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验的研究考虑
文献摘要：
精神障碍类口服调释制剂为近年来仿制药申报的热点之一.由于调释制剂包含更多剂量的活性物质和不同的辅料,而某些情况(如食物或含酒精饮料)会导致其中的活性物质快速释放,从而导致药物系统暴露量发生变化,引起安全性和有效性风险,因而需特别关注乙醇剂量倾泻导致的安全性隐患.基于对国内外技术指南的比较分析,本研究结合具体案例,梳理了乙醇对精神障碍类口服调释制剂体外释放的影响,探讨精神障碍类口服调释制剂的乙醇剂量倾泻问题,以期对此类仿制药物的研发和注册申报提供一定借鉴.目前国内外技术指南对乙醇剂量倾泻试验有所涉及,但相关具体技术要求不甚明确,且相互之间存在一定的差异,在进行乙醇剂量倾泻研究时需结合具体品种情况进行讨论,以确保精神障碍类口服调释制剂的安全性和有效性.
文献关键词：
精神障碍类药物;调释制剂;乙醇剂量倾泻;仿制药
中图分类号：
作者姓名：
司晓菲;李武超;姜典卓
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]司晓菲;李武超;姜典卓-.精神障碍类口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验的研究考虑)[J].中国医药工业杂志,2022(03):407-412
A类：
口服调释制剂,乙醇剂量倾泻,精神障碍类药物
B类：
仿制药,活性物质,辅料,含酒精,饮料,快速释放,暴露量,别关,技术指南,体外释放,注册申报,相互之间
AB值：
0.11453
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
