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日本生物制品数据保护制度研究——基于英夫利昔单抗的实证分析
文献摘要：
生物制品数据保护已成为药品数据保护制度的新发展方向,我国面临制度建设的问题.不同于国际主流模式,日本生物制品数据保护制度融合于新药再审查制度中,强化新药安全监控之目的.本文对日本生物制品数据保护的制度沿革、保护对象与期限、保护方式等核心机制进行了系统梳理,并通过英夫利昔单抗案例开展了深入的实证分析,为我国生物制品数据保护制度的探索和建设提供借鉴.
文献关键词：
日本;生物制品;数据保护;实证分析
中图分类号：
作者姓名：
姚雪芳;丁锦希
作者机构：
南京中医药大学,南京210023;中国药科大学,南京211198
文献出处：
引用格式：
[1]姚雪芳;丁锦希-.日本生物制品数据保护制度研究——基于英夫利昔单抗的实证分析)[J].中国新药杂志,2022(24):2469-2474
A类：
B类：
本生,生物制品,品数,数据保护,保护制度,制度研究,英夫利昔单抗,流模式,制度融合,新药,再审,审查制度,安全监控,沿革,保护对象,期限,保护方式,核心机制
AB值：
0.301815
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