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关于我国建立仅供出口疫苗监管协调路径的研究
文献摘要：
为解决我国"仅供出口"疫苗出口供给全球存在的障碍,分析监管路径中的问题,为我国监管协调路径的建立提供参考借鉴.采用文献研究法和比较研究方法,对美国、欧盟、韩国"仅供出口"药品的监管路径及其优劣势进行研究,发现美国建立分类出口产品审评体系,欧盟建立"仅供出口"产品科学意见程序,韩国则对"仅供出口"产品单独审评.建议我国药品监管机构建立"仅供出口"疫苗的受托审查、受托批签发和GMP检查程序,落实《疫苗管理法》第九十八条鼓励疫苗出口的监管路径.
文献关键词：
疫苗;仅供出口;监管;PQ认证;世界卫生组织
中图分类号：
作者姓名：
杨悦;吴亦凡;桓世彤;杜珩;高光;袁瑗
作者机构：
清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;广东药科大学药学院,广州510006;比尔及梅琳达·盖茨基金会,北京100027;帕斯适宜卫生科技组织,上海200126
文献出处：
引用格式：
[1]杨悦;吴亦凡;桓世彤;杜珩;高光;袁瑗-.关于我国建立仅供出口疫苗监管协调路径的研究)[J].中国新药杂志,2022(24):2452-2457
A类：
仅供出口
B类：
疫苗监管,监管协调,协调路径,口供,监管路径,文献研究法,比较研究方法,优劣势,出口产品,审评,国药,药品监管,监管机构,受托,批签发,GMP,检查程序,疫苗管理,管理法,第九十八条,PQ,世界卫生组织
AB值：
0.274686
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