目的:研究1种基于液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术的血清17α-羟孕酮（17α-OHP）候选参考测量程序并对其进行评价。方法:2019年12月，取上海市临床检验中心员工体检留存的血清标本，采用正己烷乙酸乙酯混合液（体积比3∶2）提取加入同位素内标的血清样本，C18反向色谱柱分离，正离子电喷雾质谱仪检测，参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）C62-A文件对建立的候选参考方法进行校准曲线、检测限与定量限、基质效应、不精密度、正确度、特异性、携带污染、线性范围等基本分析性能验证。结果:17α-OHP的线性范围为0.21~119.67 μg/L。检测限和定量限分别为5.218 ng/L、0.116 μg/L。3种不同比例50∶50、80∶20、20∶80）的血清与溶液混合物的相对基质效应分别为-0.02%、-0.40%、-0.90%。批内变异系数（ CV）在0.164、14.81、81.63 μg/L浓度处分别为1.73%~2.11%、0.98%~1.71%、0.47%~0.87%，批间 CV在上述3个浓度点处分别为1.82%、1.03%、0.80%。加标样本平均回收率在0.5、20、100 μg/L处分别为100.4%、101.7%、102.8%；检测中国计量科学研究院标准参考物质GBW09829，结果均在规定的不确定度范围内。无携带污染和特异性干扰。 结论:成功建立了基于同位素稀释LC-MS/MS技术的血清17α-OHP候选参考测量程序。该候选参考测量程序有着良好的精密度和准确度，能用于常规临床检验方法的量值溯源。

17-α-羟孕酮;质谱分析法;放射性同位素稀释技术;参考测量程序

虞科颖;孙贺伟;金中淦;张素洁;李卿;居漪

上海市临床检验中心参考测量实验室，上海　200126

中华检验医学杂志

[1]虞科颖;孙贺伟;金中淦;张素洁;李卿;居漪-.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清17α-羟孕酮候选参考测量程序的研究)[J].中华检验医学杂志,2022(05):449-455

GBW09829,放射性同位素稀释技术

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