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基于空间临近化学发光技术开发的胰岛素测定试剂盒性能评价
文献摘要：
目的 评价一种基于空间临近化学发光技术开发的胰岛素定量测定试剂盒.方法 根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》对该测定试剂盒的性能进行评价.评价性能包括线性范围、最低检测限、准确度、精密度、特异性、抗干扰能力,并与商品化的胰岛素测定试剂盒进行了临床比对分析.结果 该试剂盒的检测范围为3～238 mIU/L,分析灵敏度为0.66 mIU/L;测定胰岛素国家标准品,偏差在±10％范围内,添加回收率在92.66％～102.22％.该测定试剂盒日 内精密度变异系数(CV)不超过5％,日间精密度CV不超过5％,批间精密度CV不超过10％.当胰岛素原浓度低于100ng/mL,C肽低于200ng/mL时,无交叉反应;当样本中胆红素浓度低于200mg/L,血红蛋白浓度低于2 g/L,抗坏血酸浓度低于40 mg/L,尿酸浓度低于200 mg/L时,均未出现明显干扰(相对偏差小于±10％).与市售胰岛素测定试剂盒同时检测102例血清样本,证明两种试剂相关性较好.结论 该试剂各项性能指标均符合体外诊断试剂要求,有望用于临床检测.
文献关键词：
完全液态均相;空间邻近化学发光;胰岛素;免疫分析
中图分类号：
作者姓名：
何川疆;林伟荣;曾华宁;栾艺;卢晓霞;段朝晖;李民友
作者机构：
中山大学孙逸仙纪念医院,广东广州510120;喀什地区第一人民医院,新疆喀什844000;广州市进德生物科技有限公司,广东广州510530
文献出处：
引用格式：
[1]何川疆;林伟荣;曾华宁;栾艺;卢晓霞;段朝晖;李民友-.基于空间临近化学发光技术开发的胰岛素测定试剂盒性能评价)[J].热带医学杂志,2022(04):479-482,489
A类：
完全液态均相,空间邻近化学发光
B类：
化学发光技术,技术开发,试剂盒,性能评价,定量测定,体外诊断试剂,分析性能,性能评估,指导原则,评价性,线性范围,检测限,抗干扰能力,商品化,比对分析,检测范围,mIU,国家标准品,加回,CV,日间精密度,100ng,200ng,交叉反应,胆红素,200mg,血红蛋白浓度,抗坏血酸,酸浓度,尿酸,相对偏差,市售,同时检测,血清样本,临床检测,免疫分析
AB值：
0.311582
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