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CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证
文献摘要：
目的 对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估.方法 参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率.结果 甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42％～4.96％,均小于美国临床实验室改进修正法规'88(CLIA'88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68％～5.47％,均小于CLIA'88认可的1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95％～11.34％,均小于CLIA'88认可的1/2TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97～1.03,R2≥0.990,表明线性良好,与厂家声明一致;95％的健康者检测结果在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限小于厂家声明参数;除TPO-Ab、Tg-Ab外,两种仪器对甲状腺激素其他各项目的比对结果有较好的一致性.结论 迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的主要分析性能与厂家声明一致,符合CLIA'88和ISO15189实验室认可标准要求,能够满足临床需求.
文献关键词：
迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪;性能验证;精密度;准确度;甲状腺素
中图分类号：
作者姓名：
王丽娜;赵伟;张婧莹;张婉;衣美英;曹永彤
作者机构：
中日友好医院检验科,北京 100029
文献出处：
引用格式：
[1]王丽娜;赵伟;张婧莹;张婉;衣美英;曹永彤-.CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证)[J].国际检验医学杂志,2022(20):2458-2464
A类：
CL6000i,Cobas8000,3TEa
B类：
全自动化学发光免疫分析仪,性能验证,性能评估,评估指导,清甲,线性范围,生物参考区间,低检出限,罗氏,全自动生化分析仪,方法学比对,仪器检测,符合率,T4,游离甲状腺素,游离三碘甲状腺原氨酸,促甲状腺激素,TSH,Tg,甲状腺过氧化物酶抗体,TPO,Ab,甲状腺球蛋白抗体,低值,质控品,临床标本,批内精密度,CV,临床实验室,进修,正法,CLIA,偏倚,2TEa,线性回归方程,明线,厂家,家声,声明,健康者,分析性能,ISO15189,实验室认可,临床需求
AB值：
0.224006
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