典型文献
贝克曼库尔特UnicelDxl800检测系统新一代促甲状腺激素性能验证
文献摘要：
目的:为确保检验质量,对贝克曼库尔特UnicelDxI800免疫检测系统促甲状腺激素新一代试剂TSH3rd的测量精密度,准确度,线性,分析测量范围等进行验证.方法:使用两个水平质控品和低值血清池样本进行精密度验证.利用国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价,结合回收实验进行准确度验证.配制5个低值(预期值0.016,0.010,0.008,0.006,0.005,0.001 mIU/L)混合血清样本,每天2批次,连续检测10天,读取相对发光单位(Relative Luminescence Unit,RLU),计算变异系数(CV),评估功能灵敏度.依据美国临床和实验室标准化协会EP06-A批准指南,选择接近线性上下限浓度样本,参照S=7 Specimens稀释方案,配制高浓度与低浓度血清池样本,按预定比例进行稀释得到系列样本,每个浓度水平重复测量2次,取平均值.利用Abacus2.0和SPSS22.0软件包进行多项式线性回归分析和分析测量范围验证.结果:中值质控品(QC2)批内不精密度:变异系数(CV)5.140％;实验室内不精密度:CV 7.700％.高值质控品(QC3)批内不精密度:CV 3.570％;实验室内不精密度:CV 4.410％.低值血清池样本批内不精密度:CV 5.059％;实验室内不精密度:CV 5.318％.准确度评估显示TSH3rd平均偏差为4.66％;平均回收率为102.268％.功能灵敏度为0.005 mIU/L.线性回归方程为Y=0.989 X-0.101,线性相关良好.TSH3rd的分析测量范围约0.005～47.000mIU/L.结论:TSH测量精密度,准确度,线性,分析测量范围等性能指标优于厂商声明,完全满足临床的要求.
文献关键词：
检测系统;促甲状腺激素;精密度;线性;分析测量范围
中图分类号：
作者姓名：
李春花;宋林立;侯智辉;余文辉;袁瑞;张春雷
作者机构：
广州中医药大学第四临床医学院/深圳市中医院医学检验科,广东深圳 518033
文献出处：
引用格式：
[1]李春花;宋林立;侯智辉;余文辉;袁瑞;张春雷-.贝克曼库尔特UnicelDxl800检测系统新一代促甲状腺激素性能验证)[J].医学检验与临床,2022(03):41-47
A类：
UnicelDxl800,UnicelDxI800,TSH3rd,Abacus2,QC2,QC3,000mIU
B类：
贝克曼,库尔特,促甲状腺激素,素性,性能验证,检验质量,免疫检测系统,精密度,分析测量范围,质控品,低值,密度验证,国家卫生健康委,临床检验,心室,室间质量评价,预期值,混合血清,血清样本,连续检测,读取,Relative,Luminescence,Unit,RLU,CV,EP06,下限,Specimens,预定,定比,浓度水平,重复测量,取平,SPSS22,软件包,多项式,中值,实验室内,准确度评估,平均偏差,线性回归方程,线性相关,厂商,声明
AB值：
0.291527
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