典型文献
中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示
文献摘要：
目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议.方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析.结果:共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面.结论:企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系.建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效.
文献关键词：
中药饮片;GMP检查;缺陷;监管;质量
中图分类号：
作者姓名：
袁建龙;张江清;吴春敏;黄榕珍
作者机构：
福建省药品审评与监测评价中心,福州350003;福建省药品审核查验中心,福州350003
文献出处：
引用格式：
[1]袁建龙;张江清;吴春敏;黄榕珍-.中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示)[J].中国药事,2022(11):1222-1228
A类：
B类：
中药饮片,GMP,典型缺陷,缺陷分析,质量监管,生产企业,回顾性研究,缺陷项目,检查缺陷,主要缺陷,质量保证,厂房设施,确认与验证,文件管理,人员培训,检验能力,自检,质量管理体系,药品监督管理部门,共性问题,智慧监管,监管手段,监督检查,用药安全
AB值：
0.394217
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