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LC-MS法测定盐酸雷尼替丁胶囊中的5种遗传毒性杂质
文献摘要：
目的 测定盐酸雷尼替丁胶囊中NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA等5种亚硝胺类遗传毒性杂质的含量,确保盐酸雷尼替丁胶囊的质量安全.方法 采用液相色谱-大气压化学离子化-三重四极杆质谱联用法,色谱柱为ACE Excel 3 C18-AR(150 mm×4.6 mm,3 μm),质谱采用正离子MRM扫描方式.结果 5种成分的线性范围均为1～500 ng·mL-1,回收率为87.64％～104.33％,平均回收率为90.33％～103.38％,RSD均小于3.0％.检测了 7家企业共36批盐酸雷尼替丁胶囊样品,所有样品中均检出NDMA.结论 所用方法专属性强,可用于测定盐酸雷尼替丁胶囊中NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA等的含量,为该制剂的质量控制及标准研究提供了参考.
文献关键词：
盐酸雷尼替丁胶囊;N-亚硝基二甲胺;亚硝胺类化合物;遗传毒性;遗传毒性杂质;液质联用法;大气压化学离子化;含量测定
中图分类号：
作者姓名：
陈鸿玉;李昭;刘波;刘雁鸣;李昌亮;兰文;李帅;王晓菲
作者机构：
湖南省药品检验检测研究院湖南省药品质量评价工程技术研究中心国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,湖南长沙410001;长沙市食品药品检验所,湖南长沙410036
文献出处：
引用格式：
[1]陈鸿玉;李昭;刘波;刘雁鸣;李昌亮;兰文;李帅;王晓菲-.LC-MS法测定盐酸雷尼替丁胶囊中的5种遗传毒性杂质)[J].华西药学杂志,2022(05):536-540
A类：
大气压化学离子化
B类：
LC,盐酸雷尼替丁胶囊,囊中,遗传毒性杂质,NDMA,NDEA,NDIPA,NEIPA,NDBA,质量安全,三重四极杆质谱,色谱柱,ACE,Excel,C18,正离子,MRM,扫描方式,线性范围,RSD,有样,专属性,标准研究,亚硝基二甲胺,亚硝胺类化合物,液质联用法,含量测定
AB值：
0.208689
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