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一类21种HPV亚型检测试剂盒的性能验证和评价
文献摘要：
目的 对某公司的一类21种人乳头瘤病毒(HPV)亚型检测试剂盒进行性能验证.方法 采用实时荧光定量聚合酶链反应对待启用的一类21种HPV亚型检测试剂盒的准确度、最低检测限、精密度、特异度及抗干扰能力等性能参数进行验证及评价.结果 21种HPV亚型检测试剂盒准确度结果与已知结果一致,符合率为100.00％;21种HPV亚型检测试剂盒最低检测限为104 copy/mL;21种HPV亚型批内变异系数(CV)为0.22％～3.40％,均小于5.00％,符合行业标准(CV≤5.00％);21种HPV亚型批间CV为0.31％～0.91％,均小于5.00％,符合行业标准(CV<5.00％);白色念珠菌、大肠埃希菌和解脲支原体与21种HPV亚型检测试剂盒不存在交叉反应;干扰物质对检测结果无明显影响.结论 21种HPV亚型检测试剂盒主要性能指标满足相关标准要求,可常规应用于临床.
文献关键词：
聚合酶链反应;人乳头瘤病毒;准确度;性能验证
中图分类号：
作者姓名：
冯倚帆;张帅;刘志坚;宋子威;熊晓芸
作者机构：
徐州医科大学附属医院检验科,江苏徐州 221002;江苏省疾病预防控制中心,江苏南京 210009
文献出处：
引用格式：
[1]冯倚帆;张帅;刘志坚;宋子威;熊晓芸-.一类21种HPV亚型检测试剂盒的性能验证和评价)[J].检验医学与临床,2022(13):1741-1744
A类：
B类：
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AB值：
0.203585
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